国家药监局：12批（台）医疗器械产品不符合标准规定

2019-02-21国家药品监督管理局

2019年2月21日，国家药品监督管理局网站发布通告，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，原国家食品药品监督管理总局组织对手术衣、天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒、无创自动测量血压计（电子血压计）等5个品种130批（台）的产品进行了质量监督抽检，共12批（台）产品不符合标准规定。

据通告，被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及9家企业的4个品种9批（台）。具体为：

——手术衣4家企业4批次产品。江西3L医用制品集团股份有限公司生产的1批次医用手术衣、河南飘安集团有限公司生产的1批次一次性使用手术衣，胀破强力，干态（产品关键区域）、胀破强力，干态（产品非关键区域）、胀破强力，湿态（产品关键区域）不符合标准规定；长东医疗器械集团有限公司生产的1批次一次性使用无菌手术衣，胀破强力，干态（产品关键区域）、胀破强力，湿态（产品关键区域）不符合标准规定；新乡市华西卫材有限公司生产的1批次一次性使用手术衣，胀破强力，干态（产品非关键区域）不符合标准规定。

——天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒2家企业2批次产品。广州东林生物科技有限公司生产的1批次天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（IFCC推荐法），保定长城临床试剂有限公司生产的1批次天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（速率法），线性不符合标准规定。

——无创自动测量血压计（电子血压计）2家企业2台产品。欧姆龙（大连）有限公司生产的1台电子血压计，泄气不符合标准规定；嘉兴中法医疗器械有限公司生产的1台上臂式电子血压计，最大袖带压不符合标准规定。

——医用防护口罩1家企业1批次产品。新乡市畅达医疗器械有限公司生产的1批次医用防护口罩，过滤效率、密合性不符合标准规定。

被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及4家企业的2个品种4台，具体为：

——无创自动测量血压计（电子血压计）3家企业3台产品。湖南三谊医疗科技有限公司生产的1台无线智能电子血压计，控制器和仪表的标记、标识要求不符合标准规定；欧姆龙（大连）有限公司生产的1台电子血压计，标识要求不符合标准规定；嘉兴中法医疗器械有限公司生产的1台上臂式电子血压计，设备或设备部件的外部标记、标识要求不符合标准规定。

——牙科光固化机1家企业1台产品。雅登企业有限公司生产的1台LED光固化机，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及88家企业的3个品种118批（台）。

通告称，对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门督促相关企业按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息。同时，企业应尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2019年3月16日前向社会公布，并及时将相关情况报告至所在地省级药品监督管理部门。

企业所在地省级药品监督管理部门应对相关企业进行调查处理，对企业进行产品召回、不合格原因调查、落实整改措施及公开披露信息等情况进行监督；产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，应依法采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施；需要暂停进口的，应及时报国家药品监督管理局作出行政处理决定。企业未按要求落实上述要求的，所在地省级药品监督管理部门要依法严肃查处。有关信息应及时向社会公开。

以上各项落实情况，相关省级药品监督管理部门于2019年3月22日前报告国家药品监督管理局。

国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/批号 /出厂编号	抽样单位	检验单位	不符合标准规定项
1	医用手术衣	库尔勒市第二人民医院	江西3L医用制品集团股份有限公司	B型M	2017.12.05	新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局	四川省医疗器械检测中心	1、胀破强力，干态（产品关键区域）；2、胀破强力，干态（产品非关键区域）；3、胀破强力，湿态（产品关键区域）
2	一次性使用手术衣	上海市黄浦区中心医院	河南飘安集团有限公司	120cm×120cm	2017年11月2日 003171102	上海市食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心	1、胀破强力，干态（产品关键区域）；2、胀破强力，干态（产品非关键区域）；3、胀破强力，湿态（产品关键区域）
3	一次性使用无菌手术衣	三明市第一医院	长东医疗器械集团有限公司	大号	2017年12月25日 171225	福建省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心	1、胀破强力，干态（产品关键区域）；2、胀破强力，湿态（产品关键区域）
4	一次性使用手术衣	重庆市璧山区人民医院	新乡市华西卫材有限公司	/	2017年11月2日 53171102	重庆市食品药品监督管理局	四川省医疗器械检测中心	胀破强力，干态（产品非关键区域）
5	天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（IFCC推荐法）	广州东林生物科技有限公司	广州东林生物科技有限公司	R1：5×20ml R2：1×25ml	2018-04-21 18042101	广东省食品药品监督管理局	重庆医疗器械质量检验中心	线性
6	天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（速率法）	保定长城临床试剂有限公司	保定长城临床试剂有限公司	试剂1:50mL×2 试剂2:20mL×1	20180416	河北省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所	线性
7	电子血压计	欧姆龙（大连）有限公司	欧姆龙（大连）有限公司	HEM-6221	2018.04.19 201804L 20180400239LF	辽宁省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所	泄气
8	上臂式电子血压计	嘉兴中法医疗器械有限公司	嘉兴中法医疗器械有限公司	ZF-808	201804 ZF180400178	浙江省食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	最大袖带压
9	医用防护口罩	天津市宝坻区妇产医院	新乡市畅达医疗器械有限公司	折叠型 17cm(长)×15cm(宽)	2017年12月6日 17120601	天津市市场和质量监督管理委员会	山东省医疗器械产品质量检验中心	1、过滤效率；2、密合性

国家医疗器械抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/批号 /出厂编号	抽样单位	检验单位	不符合标准规定项
1	无线智能电子血压计	湖南三谊医疗科技有限公司	湖南三谊医疗科技有限公司	SY-B-003	2016年10月18日 SYB161001	湖南省食品药品监督管理局	重庆医疗器械质量检验中心	1、控制器和仪表的标记；2、标识要求
2	电子血压计	欧姆龙（大连）有限公司	欧姆龙（大连）有限公司	HEM-8611	2018.04.16 201804L 20180407322LF	辽宁省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所	标识要求
3	上臂式电子血压计	嘉兴中法医疗器械有限公司	嘉兴中法医疗器械有限公司	ZF-808	201804 ZF180400178	浙江省食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	1、设备或设备部件的外部标记；2、标识要求
4	LED光固化机	长沙雅柏达医疗器械有限公司	雅登企业有限公司	D2000	201708 L-LD0:017070140	湖南省食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	设备或设备部件的外部标记

国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单

序号	品种名称	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/批号 /出厂编号	抽样单位	检验单位
1	手术衣	一次性使用无菌手术衣	衡水滨湖新区康健卫生材料厂	衡水滨湖新区康健卫生材料厂	中	2018年4月18日 20180418	河北省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
2	手术衣	非织造布医用手术衣	吉林大学第二医院	合肥美迪普医疗卫生用品有限公司	普通式L	2018/05/15 18051436	吉林省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
3	手术衣	一次性使用医用手术衣	江苏康久安医疗器械有限公司	江苏康久安医疗器械有限公司	中号	20180510 20180510	江苏省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
4	手术衣	一次性使用医用手术衣	扬州市正誉医疗器械有限公司	扬州市正誉医疗器械有限公司	中号	20180118 20180118	江苏省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
5	手术衣	一次性使用手术衣	大理市第二人民医院	新乡市华西卫材有限公司	120cm×120cm	2018-05-24 18052402	云南省食品药品监督管理局	四川省医疗器械检测中心
6	手术衣	一次性使用手术衣	威海鸿宇无纺布制品有限公司	威海鸿宇无纺布制品有限公司	规格：M/型号：高性能	20180517 1805369	山东省食品药品监督管理局	四川省医疗器械检测中心
7	手术衣	一次性使用手术衣	贵航贵阳医院	南昌振丰医疗器械有限公司	120×115cm	2017年06月07日	贵州省食品药品监督管理局	四川省医疗器械检测中心
8	手术衣	一次性使用手术衣	吉林弗朗医疗科技有限公司	吉林弗朗医疗科技有限公司	大号	2018年04月25日 20180425	吉林省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
9	手术衣	一次性使用手术衣	贵州天使医疗器材有限公司	贵州天使医疗器材有限公司	130cm×95cm	20171208 20171208	贵州省食品药品监督管理局	四川省医疗器械检测中心
10	手术衣	一次性无菌手术衣	河南省蓝天医疗器械有限公司	河南省蓝天医疗器械有限公司	120×120	2018年4月16日 02018041502	河南省食品药品监督管理局	四川省医疗器械检测中心
11	手术衣	一次性使用手术衣	河南省华裕医疗器械有限公司	河南省华裕医疗器械有限公司	/	2018年3月6日 180306	河南省食品药品监督管理局	四川省医疗器械检测中心
12	手术衣	一次性使用手术衣	新乡市强人医疗器械有限公司	新乡市强人医疗器械有限公司	大号	2018年04月6日 18040611	河南省食品药品监督管理局	四川省医疗器械检测中心
13	手术衣	一次性使用手术衣	河南省安邦卫材有限公司	河南省安邦卫材有限公司	规格：小号/型号：褂式	18年3月2日 180302	河南省食品药品监督管理局	四川省医疗器械检测中心
14	手术衣	一次性使用手术衣	宁波市康家乐医疗器械有限公司	宁波市康家乐医疗器械有限公司	/	20180306 20180306	浙江省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
15	手术衣	一次性使用手术衣	河南科技大学第一附属医院	河南亚都实业有限公司	中号	2017年12月25日 175201	河南省食品药品监督管理局	四川省医疗器械检测中心
16	手术衣	一次性使用手术衣	广西柳州圣美康医疗器械有限公司	广西柳州圣美康医疗器械有限公司	B型	20180411 20180409	广西壮族自治区食品药品监督管理局	四川省医疗器械检测中心
17	手术衣	一次性使用手术衣	河南康尔健医疗科技有限公司	河南康尔健医疗科技有限公司	130cm×160cm	2018年3月20日 11803026	河南省食品药品监督管理局	四川省医疗器械检测中心
18	手术衣	一次性使用手术衣	天津市天健科贸有限公司	天津市天健科贸有限公司	A型	2018年5月10日	天津市市场和质量监督管理委员会	山东省医疗器械产品质量检验中心
19	手术衣	一次性使用手术衣	四川省仪陇县人民医院	新乡市金世康医疗器械有限公司	120×115	17年11月2日 10171102	四川省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
20	手术衣	一次性使用手术衣	瑞安森（天津）医疗器械有限公司	瑞安森（天津）医疗器械有限公司	XXXL	20180514 J20180514	天津市市场和质量监督管理委员会	山东省医疗器械产品质量检验中心
21	手术衣	一次性使用手术衣	龙游县人民医院	振德医疗用品股份有限公司	灭菌型 120×140cm加强型35g/m2SMMS料	20180108 20180108	浙江省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
22	手术衣	一次性使用手术衣	稳健医疗用品股份有限公司	稳健医疗用品股份有限公司	普通型 M120cm×140cm	2018.2.5 20180205	广东省食品药品监督管理局	四川省医疗器械检测中心
23	手术衣	一次性使用手术衣	江西贝诺通医疗器械有限公司	江西贝诺通医疗器械有限公司	120×120	20180506 20180506	江西省食品药品监督管理局	四川省医疗器械检测中心
24	手术衣	一次性使用手术衣	振德医疗用品股份有限公司	振德医疗用品股份有限公司	灭菌型 120×140cm加强型35g/m2SMMS料	20180426 20180426	浙江省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
25	手术衣	一次性使用手术衣	江西淑兰金环医疗科技有限公司	江西淑兰金环医疗科技有限公司	1200mm×1200mm	20180409 20180409	江西省食品药品监督管理局	四川省医疗器械检测中心
26	手术衣	一次性使用医用手术衣	四川友邦企业有限公司	四川友邦企业有限公司	YB.SSY.A.Z	20180506 A2018050510	四川省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
27	手术衣	一次性使用手术衣	深圳市坪山区妇幼保健院	广州市洛华医疗器械实业有限公司	中号	20180110 20180110	广东省食品药品监督管理局	四川省医疗器械检测中心
28	手术衣	一次性使用手术衣	湖南臻和亦康医疗用品有限公司	湖南臻和亦康医疗用品有限公司	半身带袖型	20180315	湖南省食品药品监督管理局	四川省医疗器械检测中心
29	手术衣	一次性使用手术衣	湖南臻和亦康医疗用品有限公司	湖南臻和亦康医疗用品有限公司	半身带袖型	20180308	湖南省食品药品监督管理局	四川省医疗器械检测中心
30	手术衣	一次性无菌手术衣	宿迁市中医院	河南省蓝天医疗器械有限公司	120cm×120cm	2018年1月12日 02018011121	江苏省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
31	手术衣	一次性使用医用手术衣	莱芜市中医医院	河南亚太医疗用品有限公司	大号	2017年7月16日 331707026	山东省食品药品监督管理局	四川省医疗器械检测中心
32	手术衣	一次性使用手术衣	南昌爱博医疗器械有限公司	南昌爱博医疗器械有限公司	中号（2）	2018年05月02日	江西省食品药品监督管理局	四川省医疗器械检测中心
33	手术衣	一次性使用手术衣	江西松鹤医疗器械有限公司	江西松鹤医疗器械有限公司	中号	2018年4月02日	江西省食品药品监督管理局	四川省医疗器械检测中心
34	手术衣	一次性使用手术衣	辛集市第二医院	新乡市华西卫材有限公司	120×120	2018年3月6日 18030243	河北省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
35	手术衣	一次性使用手术衣	中国医科大学附属第一医院鞍山医院	河南亚都实业有限公司	中号	2018年01月08日 180236	辽宁省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
36	手术衣	一次性使用手术衣	广州市增城区人民医院	广州市洛华医疗器械实业有限公司	中号	20170906	广东省食品药品监督管理局	四川省医疗器械检测中心
37	手术衣	一次性使用手术衣	哈尔滨市天使卫生材料厂	哈尔滨市天使卫生材料厂	130×150cm	2018年03月25日 20180315	黑龙江省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
38	手术衣	一次性使用手术衣	甘肃省第二人民医院	河南亚都实业有限公司	中号	2017年08月07日 173201	甘肃省食品药品监督管理局	四川省医疗器械检测中心
39	手术衣	非织造布手术衣	广东泽昌贸易有限公司	广东泽昌贸易有限公司	M	180115	广东省食品药品监督管理局	四川省医疗器械检测中心
40	手术衣	一次性使用手术衣	随州市中心医院	河南亚都实业有限公司	中号	2017年10月2日 174001	湖北省食品药品监督管理局	四川省医疗器械检测中心
41	手术衣	一次性使用手术衣	天津华中医学美容专科有限公司	河南亚都实业有限公司	中号	2017年10月09日 174101	天津市市场和质量监督管理委员会	山东省医疗器械产品质量检验中心
42	手术衣	一次性使用手术衣	安徽莫尼克医用材料有限公司	安徽莫尼克医用材料有限公司	型号标准型规格 L号	20180515 20180515	安徽省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
43	手术衣	一次性使用手术衣	山西省晋城市人民医院	新乡市华西卫材有限公司	/	2018年2月26日 18022667	山西省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
44	手术衣	一次性使用手术衣	湖州市中心医院	杭州浦健医疗器械有限公司	标准Ⅰ型	20180329 20180301	浙江省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
45	手术衣	一次性使用手术衣	佛山市康复医疗设备厂	佛山市康复医疗设备厂	中（M）	18032604	广东省食品药品监督管理局	四川省医疗器械检测中心
46	手术衣	一次性使用手术衣	复旦大学附属肿瘤医院	上海净宜医疗用品有限公司	中号	18.03.28 180328	上海市食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
47	手术衣	一次性使用手术衣	江西长青医疗科技有限公司	江西长青医疗科技有限公司	规格：中号(衣1200╳1200mm 袖300╳600mm)/型号：A型	20180409	江西省食品药品监督管理局	四川省医疗器械检测中心
48	手术衣	一次性使用无菌手术衣	北京市安宜卫生用品有限公司	北京市安宜卫生用品有限公司	M(70*125) B型	2018年3月30日 7008180302	北京市食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
49	手术衣	一次性使用手术衣	淮北市人民医院	新乡市康民卫材开发有限公司	小号	2017年12月6日 20171126	安徽省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
50	手术衣	一次性使用手术衣	上海净宜医疗用品有限公司	上海净宜医疗用品有限公司	中号	18.03.30 180330	上海市食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
51	手术衣	一次性使用手术衣	长沙市第三医院	河南亚都实业有限公司	中号	2017年11月06号 174536	湖南省食品药品监督管理局	四川省医疗器械检测中心
52	手术衣	一次性使用手术衣	齐齐哈尔市第一医院	稳健医疗用品股份有限公司	普通型 L 120cm×150cm	2017-12-20 20171220	黑龙江省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
53	手术衣	一次性使用无菌手术衣	齐齐哈尔恒鑫医疗用品有限公司	齐齐哈尔恒鑫医疗用品有限公司	中	20180316 20180316	黑龙江省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
54	天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒	天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒（连续监测法）	江苏福隆医疗器械有限公司	江苏福隆医疗器械有限公司	R1:50ml×1 R2:10ml×1	2018.04.12 18040101	江苏省食品药品监督管理局	湖北省医疗器械质量监督检验研究院
55	天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒	天冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）	张家口奥普森科技发展有限公司	张家口奥普森科技发展有限公司	试剂1：40mL×2 试剂2：40mL×1	20180504	河北省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所
56	天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒	天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（速率法）	廊坊恒益生物技术有限公司	廊坊恒益生物技术有限公司	试剂1：50ml/瓶×2 试剂2：10ml/瓶×2	2018.03.27 20180327	河北省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所
57	天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒	天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒(连续监测法)	浙江奥的特生物技术有限公司	浙江奥的特生物技术有限公司	R1：60ml2，R2：15ml2	20180504 20180504	浙江省食品药品监督管理局	湖北省医疗器械质量监督检验研究院
58	天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒	天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）	杭州健立生物科技有限公司	杭州健立生物科技有限公司	200ml（试剂1：2×65mL+试剂2：1×70mL）	20180322 18032201	浙江省食品药品监督管理局	湖北省医疗器械质量监督检验研究院
59	天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒	天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒（酶学速率法）	波音特生物科技（南京）有限公司	波音特生物科技（南京）有限公司	368ml/317ml	20180514 1813401	江苏省食品药品监督管理局	湖北省医疗器械质量监督检验研究院
60	天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒	天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒（天门冬氨酸底物法）	美康生物科技股份有限公司	美康生物科技股份有限公司	200ml（试剂1:2×65ml+试剂2:1×70ml）	20180227 180227102	浙江省食品药品监督管理局	湖北省医疗器械质量监督检验研究院
61	天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒	天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）	四川新健康成生物股份有限公司	四川新健康成生物股份有限公司	试剂1 50ml×4 试剂2 50ml×1	20180404 0318021	四川省食品药品监督管理局	重庆医疗器械质量检验中心
62	天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒	天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）	四川新健康成生物股份有限公司	四川新健康成生物股份有限公司	试剂1 50ml×4 试剂2 50ml×1	20180511 0518031	四川省食品药品监督管理局	重庆医疗器械质量检验中心
63	天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒	天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）	四川新健康成生物股份有限公司	四川新健康成生物股份有限公司	试剂1 50ml×4 试剂2 50ml×1	20180206 0118011	四川省食品药品监督管理局	重庆医疗器械质量检验中心
64	天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒	天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（连续监测法）	宁波博泰生物技术有限公司	宁波博泰生物技术有限公司	R1:50mL×2，R2:20mL×1	2018年4月24日 180424	浙江省食品药品监督管理局	湖北省医疗器械质量监督检验研究院
65	天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒	天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（连续监测法）	宁波天康生物科技有限公司	宁波天康生物科技有限公司	R1：60ml2 R2：60ml1	20180502 20180502	浙江省食品药品监督管理局	湖北省医疗器械质量监督检验研究院
66	天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒	天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（连续监测法）	宁波赛克生物技术有限公司	宁波赛克生物技术有限公司	R1：60ml4 R2：60ml1	2018.03.15 20180315	浙江省食品药品监督管理局	湖北省医疗器械质量监督检验研究院
67	天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒	天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒（连续监测法）	宁波瑞源生物科技有限公司	宁波瑞源生物科技有限公司	200ml(R1 2×65ml R2 1×70ml)	20180418 2018041801	浙江省食品药品监督管理局	湖北省医疗器械质量监督检验研究院
68	天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒	天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(连续监测法)	宁波普瑞柏生物技术股份有限公司	宁波普瑞柏生物技术股份有限公司	R1：60ml×4 R2：15ml×4	20180224 0T9235	浙江省食品药品监督管理局	湖北省医疗器械质量监督检验研究院
69	天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒	天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(天门冬氨酸底物法）	威海威高生物科技有限公司	威海威高生物科技有限公司	试剂1:3×60mL 试剂2:3×15mL	20180116A	山东省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所
70	天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒	天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（IFCC法）2:1	长春汇力生物技术有限公司	长春汇力生物技术有限公司	R1：40mL×2 R2：40mL×1	20180412 2018004	吉林省食品药品监督管理局	湖北省医疗器械质量监督检验研究院
71	天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒	天冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（速率法）	广西润盟医疗科技有限公司	广西润盟医疗科技有限公司	R1:1×40ml；R2:1×10ml	20180518 180518	广西壮族自治区食品药品监督管理局	重庆医疗器械质量检验中心
72	天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒	天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（苹果酸脱氢酶法）	广州达泰生物工程技术有限公司	广州达泰生物工程技术有限公司	R1：60ml×4 R2：15ml×4	2018.03.13 180301006	广东省食品药品监督管理局	重庆医疗器械质量检验中心
73	天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒	天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）	浙江康特生物科技有限公司	浙江康特生物科技有限公司	R1：60ml4 R2：60ml1	20180424 A180424	浙江省食品药品监督管理局	湖北省医疗器械质量监督检验研究院
74	天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒	天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（连续监测法）	浙江夸克生物科技有限公司	浙江夸克生物科技有限公司	R1 70ml2 R2 35ml2	20180202 180202	浙江省食品药品监督管理局	湖北省医疗器械质量监督检验研究院
75	天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒	天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）	柏定生物工程（北京）有限公司	柏定生物工程（北京）有限公司	试剂1：1×60mL，试剂2：1×30mL	180412 180412	北京市食品药品监督管理局	重庆医疗器械质量检验中心
76	天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒	天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒	桂林优利特医疗电子有限公司	桂林优利特医疗电子有限公司	试剂一 60mL×4 试剂二 60mL×2/盒	25181046	广西壮族自治区食品药品监督管理局	重庆医疗器械质量检验中心
77	天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒	天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（IFCC法）	深圳市威尔德医疗电子有限公司	深圳市威尔德医疗电子有限公司	R1:2×60mL R2: 2×15mL	2018.4.27 18042703	广东省食品药品监督管理局	重庆医疗器械质量检验中心
78	天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒	天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒（IFCC法）	深圳市库贝尔生物科技股份有限公司	深圳市库贝尔生物科技股份有限公司	R1:40ml×2，R2:10ml×2	20180401	广东省食品药品监督管理局	重庆医疗器械质量检验中心
79	天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒	天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）	乐普（北京）诊断技术股份有限公司	乐普（北京）诊断技术股份有限公司	试剂1：2×40ml，试剂2：2×10ml	2018.05.14 A-180514	北京市食品药品监督管理局	重庆医疗器械质量检验中心
80	天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒	天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（速率法）	河北艾欧路生物科技有限责任公司	河北艾欧路生物科技有限责任公司	R1：40mL×2 R2：16mL×1	2018.04.13 180413	河北省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所
81	天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒	天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒（连续监测法）	金华市强盛生物科技有限公司	金华市强盛生物科技有限公司	360ml(R1:60ml×4 R2:30ml×4)	20180322 20180322	浙江省食品药品监督管理局	湖北省医疗器械质量监督检验研究院
82	天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒	天冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（速率法）	安徽伊普诺康生物技术股份有限公司	安徽伊普诺康生物技术股份有限公司	R1：4×60ml，R2：2×60ml	20180426 20180426	安徽省食品药品监督管理局	湖北省医疗器械质量监督检验研究院
83	天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒	天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）	北京豪迈生物工程股份有限公司	北京豪迈生物工程股份有限公司	试剂1 5×60ml 试剂2 5×15ml	20180328 H180103	北京市食品药品监督管理局	重庆医疗器械质量检验中心
84	天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒	天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）	北京利德曼生化股份有限公司	北京利德曼生化股份有限公司	试剂1（R1）：560ml试剂2（R2）：512ml	2018-02-27 18031501	北京市食品药品监督管理局	重庆医疗器械质量检验中心
85	天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒	天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）	北京华宇亿康生物工程技术有限公司	北京华宇亿康生物工程技术有限公司	试剂1:2×40ml 试剂2:2×10ml	2018.04.20 180420	北京市食品药品监督管理局	重庆医疗器械质量检验中心
86	天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒	天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）	珠海森龙生物科技有限公司	珠海森龙生物科技有限公司	140ml(R1:2×56ml;R2:2×14ml)	20180416	广东省食品药品监督管理局	重庆医疗器械质量检验中心
87	天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒	天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）	北京百奥泰康生物技术有限公司	北京百奥泰康生物技术有限公司	R1：60mL×2 R2:12mL×2	2018.03.21 80416B11 \	北京市食品药品监督管理局	重庆医疗器械质量检验中心
88	天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒	天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）	中生北控生物科技股份有限公司	中生北控生物科技股份有限公司	液体双剂型 R1：60ml×4，R2：60ml×2	20180319 180761	北京市食品药品监督管理局	重庆医疗器械质量检验中心
89	天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒	天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（速率法）	安徽大千生物工程有限公司	安徽大千生物工程有限公司	R1：2×60ml R2：1×30ml	20180321 201803010	安徽省食品药品监督管理局	湖北省医疗器械质量监督检验研究院
90	天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒	天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）	北京九州泰康生物科技有限责任公司	北京九州泰康生物科技有限责任公司	试剂Ⅰ(R1):40ml×4，试剂Ⅱ(R2):10ml×4	2018.04.13 02180401	北京市食品药品监督管理局	重庆医疗器械质量检验中心
91	天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒	天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）	北京万泰德瑞诊断技术有限公司	北京万泰德瑞诊断技术有限公司	试剂1:48mL×1,试剂2:12mL×1	20180416 GG8102A	北京市食品药品监督管理局	重庆医疗器械质量检验中心
92	天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒	天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒（速率法）	中山标佳生物科技有限公司	中山标佳生物科技有限公司	R1:4x60ml R2:4x15ml	2018.03.21 180590	广东省食品药品监督管理局	重庆医疗器械质量检验中心
93	医用防护口罩	医用颗粒物防护口罩	无锡市第五人民医院	明尼苏达矿业制造医用器材（上海）有限公司	9132	20180110 E180050703	江苏省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
94	医用防护口罩	医用防护口罩	河北唐人医药股份有限公司	江苏得迪医疗器械有限公司	N95 16.5×10.5cm	2017.10.05 171005	河北省食品药品监督管理局	河南省医疗器械检验所
95	医用防护口罩	医用防护口罩	涿州福美神盾生物科技有限公司	涿州福美神盾生物科技有限公司	可变平面-腔式 FS9501-L型	2017.05.23 170523	河北省食品药品监督管理局	河南省医疗器械检验所
96	医用防护口罩	医用防护口罩	四川洪辉医疗器械有限公司	代理人：明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司	1860/1860s	2017-12-13 R17347	四川省食品药品监督管理局	河南省医疗器械检验所
97	医用防护口罩	医用防护口罩	宁波市康家乐医疗器械有限公司	宁波市康家乐医疗器械有限公司	中号 KN95	20180418 20140418	浙江省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
98	医用防护口罩	医用防护口罩	山东康力医疗器械科技有限公司	山东康力医疗器械科技有限公司	131mm×115mm/立体型	20180510 18051001	山东省食品药品监督管理局	河南省医疗器械检验所
99	医用防护口罩	9132医用颗粒物防护口罩	河南魁马商贸有限责任公司	明尼苏达矿业制造医用器材（上海）有限公司	9132	20180423	河南省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所
100	医用防护口罩	医用颗粒物防护口罩	南江县人民医院	明尼苏达矿业制造医用器材（上海）有限公司	N95	20171228 20171228	四川省食品药品监督管理局	河南省医疗器械检验所
101	医用防护口罩	医用防护口罩	丽水市中医院	3M Health Care	1860，1860S	2017-12-09 R17343	浙江省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
102	医用防护口罩	一次性医用防护口罩	四川友邦企业有限公司	四川友邦企业有限公司	YB.FHKZ.ZD	20180503 A2018050201	四川省食品药品监督管理局	河南省医疗器械检验所
103	医用防护口罩	医用防护口罩	深中海医疗用品（深圳）有限公司	深中海医疗用品（深圳）有限公司	(灭菌级）20130040	2018年04月11日 201804110100	广东省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所
104	医用防护口罩	医用防护口罩	舟山市妇幼保健院	3M Health Care	1860,1860S	2017-02-14 R17045	浙江省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
105	医用防护口罩	9132医用颗粒物防护口罩	鞍山市疾病预防控制中心	明尼苏达矿业制造医用器材（上海）有限公司	无	20170830	辽宁省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所
106	医用防护口罩	医用颗粒物防护口罩	徐州矿务集团总医院	明尼苏达矿业制造医用器材（上海）有限公司	9132	20180115 E180100703	江苏省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
107	医用防护口罩	医疗外科用呼吸防护具	宁德市医院	3M Health Care	1860	2015/08/25 R15236	福建省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
108	医用防护口罩	医用防护口罩	广州市红十字会医院	稳健医疗（崇阳）有限公司	型号：拱形	2018-03-05 20180305	广东省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所
109	医用防护口罩	医用颗粒物防护口罩	湖州市中心医院	明尼苏达矿业制造医用器材（上海）有限公司	9132	20180201 E180230708	浙江省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
110	医用防护口罩	健琪医用防护口罩	黄石市中心医院	河南省健琪医疗器械有限公司	拱形 N95	2018年2月10日 18021002B	湖北省食品药品监督管理局	河南省医疗器械检验所
111	医用防护口罩	医用防护口罩	商丘市第一人民医院	河南飘安集团有限公司	拱形	2017年2月2日 006002001	河南省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所
112	医用防护口罩	医用防护口罩	明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司	3M Health Care	1860	2018-01-08 R18008	上海市食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
113	医用防护口罩	医用颗粒物防护口罩	上海市肺科医院	明尼苏达矿业制造医用器材（上海）有限公司	9132	20180129 E180230712	上海市食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心
114	医用防护口罩	医用防护口罩	南昌市第一医院	江西3L医用制品集团股份有限公司	13cm×12cm 蝶型耳带式	2017年3月6日 20170306	江西省食品药品监督管理局	河南省医疗器械检验所
115	医用防护口罩	医用防护口罩	江西3L医用制品集团股份有限公司高安分公司	江西3L医用制品集团股份有限公司	13cm×12cm/蝶型（耳带式）	2018年3月12日 20180312	江西省食品药品监督管理局	河南省医疗器械检验所
116	医用防护口罩	9132医用颗粒物防护口罩	北京市怀柔区妇幼保健院	明尼苏达矿业制造医用器材（上海）有限公司	N95	20150301 201503011	北京市食品药品监督管理局	河南省医疗器械检验所
117	医用防护口罩	9132医用颗粒物防护口罩	北京怀柔医院	明尼苏达矿业制造医用器材（上海）有限公司	N95	20171106 20171106	北京市食品药品监督管理局	河南省医疗器械检验所
118	医用防护口罩	医用防护口罩	樟树市人民医院	江西3L医用制品集团股份有限公司	蝶型 13CM×12CM 耳带式滤料级别：N95	2017年2月13日 20170213	江西省食品药品监督管理局	河南省医疗器械检验所

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