食药监总局抽验医疗器械产品24批（台）不合格

2016-07-01未知

6月27日，国家食药监总局在官网发布公告称，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对医用防护服、无创自动测量血压计（电子血压计）、血液净化装置的体外循环血路等6个品种193批（台）的产品进行了质量监督抽验。

一、被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及3家医疗器械生产企业的2个品种4批（台）。具体为：

（一）医用防护服2家企业3批产品。河南省健琪医疗器械有限公司生产的2批次医用一次性防护服，外观、过滤效率不符合标准规定；崇阳稳健医用纺织品有限公司生产的1批次医用一次性防护服，外观、断裂强力不符合标准规定。

（二）无创自动测量血压计（电子血压计）1家企业1台产品。豪展医疗科技（吴江）有限公司生产的1台BPM系列电子血压计，不带灯按钮的颜色不符合标准规定。

以上抽验不符合标准规定产品具体情况，见附件1。

二、被抽验项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及16家医疗器械生产企业的1个品种20批（台），具体为：

无创自动测量血压计（电子血压计）16家企业 20台产品。东阿阿胶阿华医疗器械有限公司生产的2台数字式电子血压计，深圳市捷美瑞医疗技术有限公司生产的2台手臂式数字电子血压计，江苏富林医疗设备有限公司生产的2台、江苏鱼跃医疗设备股份有限公司生产的2台电子血压计，展科电子（深圳）有限公司、深圳市永盟智能信息系统有限公司生产的各1台上臂式电子血压计，深圳市爱立康医疗电子有限公司、北京绿源恒泰医疗器械有限公司生产的各1台臂式电子血压计，广东乐心医疗电子股份有限公司生产的1台乐心电子血压计，深圳瑞光康泰科技有限公司生产的1台脉搏波血压计，深圳市家康科技有限公司生产的1台手臂式全自动电子血压计，东莞市黄江百绿电子厂生产的1台手臂式电子血压计，山东英帕生物科技有限公司生产的1台上臂式全自动电子血压计，豪展医疗科技（吴江）有限公司生产的1台BPM系列电子血压计，标识不符合标准规定；江苏中讯数码电子有限公司生产的1台数据传输型电子血压计，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定；山东东阿锦安电子有限公司生产的1台锦安电子血压计，设备或设备部件的外部标记、符号不符合标准规定。

以上抽验不符合标准规定产品具体情况，见附件2。

三、抽验项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及95家医疗器械生产企业的6个品种170批（台）。

四、对上述抽验中发现的不符合标准规定产品，国家食品药品监管总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》（食药监办械监〔2016〕9号），对相关企业进行调查处理。

相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，由企业主动召回并公开召回信息。企业所在地食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督，未组织召回的应责令召回；如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。

相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2016年7月30日前向社会公布。

附件1

国家医疗器械抽验不符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/批号/出厂编号	抽样单位	检验单位	不符合标准规定项
1	医用一次性防护服	南昌市第一医院	河南省健琪医疗器械有限公司	XL	生产日期：2015年6月2日；批号：15060211	江西省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所	1.外观；2.过滤效率
2	医用一次性防护服	河南省健琪医疗器械有限公司	河南省健琪医疗器械有限公司	XL	生产日期：2015年6月2日；生产批号：15060211	河南省食品药品监督管理局	新疆维吾尔自治区食品药品检验所	1.外观；2.过滤效率
3	医用一次性防护服	河南省汇好医疗器械有限公司	崇阳稳健医用纺织品有限公司	连身式（带脚套）175	20141015	河南省食品药品监督管理局	新疆维吾尔自治区食品药品检验所	1.外观；2.断裂强力
4	BPM系列电子血压计	豪展医疗科技（吴江）有限公司	豪展医疗科技（吴江）有限公司	BPM612	2015/07/01	江苏省食品药品监督管理局	安徽省医疗器械检测中心	不带灯按钮的颜色

附件2

国家医疗器械抽验（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/批号/出厂编号	抽样单位	检验单位	不符合标准规定项
1	数字式电子血压计	慈溪经济开发区新美康大药房	东阿阿胶阿华医疗器械有限公司	DXW-2	SN:13043359	浙江省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	标识
2	数字式电子血压计	东阿阿胶阿华医疗器械有限公司	东阿阿胶阿华医疗器械有限公司	DXB-2	生产日期：20150703；出厂编号：15036076	山东省食品药品监督管理局	辽宁省医疗器械检验检测院	标识
3	手臂式数字电子血压计	深圳市捷美瑞医疗技术有限公司	深圳市捷美瑞医疗技术有限公司	B01	产品编号：15040011467	广东省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	标识
4	手臂式数字电子血压计	安阳广胜医疗器械有限公司	深圳市捷美瑞医疗技术有限公司	B10	2015-06-24/16060040412	河南省食品药品监督管理局	新疆维吾尔自治区食品药品检验所	标识
5	电子血压计	江苏省百佳惠瑞丰大药房连锁有限公司	江苏富林医疗设备有限公司	DX-B1	2014年8月20日	江苏省食品药品监督管理局	安徽省医疗器械检测中心	标识
6	电子血压计	江苏富林医疗设备有限公司	江苏富林医疗设备有限公司	DX-B2	13026598	江苏省食品药品监督管理局	安徽省医疗器械检测中心	标识
7	电子血压计	北京永安堂医药连锁有限责任公司	江苏鱼跃医疗设备股份有限公司	YE650C	1405	北京市食品药品监督管理局	新疆维吾尔自治区食品药品检验所	标识
8	电子血压计	北京医保全新大药房有限责任公司西便门店	江苏鱼跃医疗设备股份有限公司	YE655A	1403	北京市食品药品监督管理局	新疆维吾尔自治区食品药品检验所	标识
9	上臂式电子血压计	展科电子（深圳）有限公司	展科电子（深圳）有限公司	BPU321OS	LOT：5002	广东省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	标识
10	上臂式电子血压计	深圳市永盟智能信息系统有限公司	深圳市永盟智能信息系统有限公司	YMBPA12	设备编号：20140314529	广东省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	标识
11	臂式电子血压计	深圳市爱立康医疗电子有限公司	深圳市爱立康医疗电子有限公司	AES-U131	生产批号：15E23　；生产日期：20150523	广东省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	标识
12	臂式电子血压计	北京绿源恒泰医疗器械有限公司	北京绿源恒泰医疗器械有限公司	LY-702D	1511	北京市食品药品监督管理局	新疆维吾尔自治区食品药品检验所	标识
13	乐心电子血压计	广东乐心医疗电子股份有限公司	广东乐心医疗电子股份有限公司	TMB-995	LOT：1414	广东省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	标识
14	脉搏波血压计	深圳瑞光康泰科技有限公司	深圳瑞光康泰科技有限公司	RBP-6100	生产日期：2015-04-21；RG-BPⅡ61150A 00000664	广东省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	标识
15	手臂式全自动电子血压计	营口新海医疗器械销售有限公司	深圳市家康科技有限公司	BP389A	生产日期：2015年3月8日；出厂编号：B15018901247	辽宁省食品药品监督管理局	辽宁省医疗器械检验检测院	标识
16	手臂式电子血压计	大石桥市医药有限责任公司	东莞市黄江百绿电子厂	KP-66R1	生产日期：2014/10/28；出厂编号：00715964	辽宁省食品药品监督管理局	辽宁省医疗器械检验检测院	标识
17	上臂式全自动电子血压计	山东英帕生物科技有限公司	山东英帕生物科技有限公司	SE-9400	生产日期：2015/7/28；出厂编号：08B012030	山东省食品药品监督管理局	辽宁省医疗器械检验检测院	标识
18	BPM系列电子血压计	豪展医疗科技（吴江）有限公司	豪展医疗科技（吴江）有限公司	BPM612	2015/07/01	江苏省食品药品监督管理局	安徽省医疗器械检测中心	标识
19	数据传输型电子血压计	江苏中讯数码电子有限公司	江苏中讯数码电子有限公司	SY-1000	SY10001203010137	江苏省食品药品监督管理局	安徽省医疗器械检测中心	设备或设备部件的外部标记
20	锦安电子血压计	山东东阿锦安电子有限公司	山东东阿锦安电子有限公司	JN-163B	JN-163B20150300248	山东省食品药品监督管理局	辽宁省医疗器械检验检测院	1.设备或设备部件的外部标记；2.符号

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