以案释法|同心县市场监管局药械监管行政处罚典型案例

同心市场监管  2024年10月09日 14:53

案例一  同心县马某某未取得药品经营许可证销售药品案

案情简介           
      2024年2月26日，接到投诉称同心县马某某涉嫌无证经营药品，同心县市场监督管理局执法人员对马某某家进行检查，证实该个体无证经营药品。     
      经核查，马某某的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条之规定，构成未取得药品经营许可证销售药品的行为。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条之规定，责令当事人关闭无证经营场所，没收违法销售的药品，并处以罚款的行政处罚。

典型意义

     保证药品质量 , 保障人体用药安全, 是《中华人民共和国药品管理法》的立法宗旨 , 更是药品监督管理部门的法定职责。在上述案例中，违法当事人在未取得《药品经营许可证》的情况下，使用自家居住院作为经营场所销售药品，不具备相应的经营设施和卫生环境，无法保证药品质量安全，容易引发用药事故。此案件的查办有效遏制了违法行为，有效防止了群众用药事故的发生，有效保障了群众身体健康。

 

案例二 同心县某某药店未遵守《药品经营质量管理规范》经营药品案

案情简介           
      2024年4月16日，同心县市场监督管理局执法人员在对同心县某某药店进行日常监督检查时，发现该药店未能提供药品相关质量文件、供货单位的经营资质、授权委托书等，未按照《药品经营质量管理规范》规定经营药品。执法人员依据《药品经营质量管理规范》相关规定，当场责令其限期改正，并给予警告。     
      2024年5月10日，我局执法人员回头复查时，发现该药店仍未按照《药品经营质量管理规范》的规定进行全面整改，构成未遵守《药品经营质量管理规范》经营药品的行为。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条之规定，作出罚款2万元的行政处罚。

典型意义

     《药品经营质量管理规范》制定的目的是加强药品经营质量管理，使药品经营企业在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行，保证人民用药安全有效。通过此类案件的查处，促使药品经营企业提高思想认识，自觉遵守并执行《药品经营质量管理规范》相关规定，保障药品质量安全。

   

案例三 宁夏某某医药公司加盟药店未凭处方销售处方药/未遵守《药品经营质量管理规范》经营药品案

案情简介           
      2024年9月9日，同心县市场监督管理局执法人员日常检查时，发现该药店未遵守《药品经营质量管理规范》，将五种处方药拆零包装并未凭处方进行销售。     
      经核查，其行为违反了《药品经营质量管理规范》和《药品经营和使用质量监督管理办法》相关规定，构成未遵守《药品经营质量管理规范》经营药品和未凭处方销售处方药的行为。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条和《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条之规定，责令当事人限期改正，给予警告，并处罚款1万元的行政处罚。

典型意义

      《药品经营质量管理规范》中规定，拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品的名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。药品不规范拆零销售无法提供全面的药品信息，容易导致消费者误用而发生用药事故，造成人体健康损害；处方药通常都具有一定的毒性及其他潜在影响，对用药方法、用量和时间都有特殊要求，药店销售处方药时必须凭处方销售。该案例当事人将处方药违规拆零并且未经执业药师审核处方进行销售的行为，存在较大的用药安全隐患，市场监督管理部门对该行为及时作出行政处罚，起到处罚一例，震慑一批的效果。